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ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 MLSolution à diluer pour perfusion

ACIDE ZOLÉDRONIQUE
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate.
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Informations générales
Dosage 4 MG / 5 ML
Forme SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Présentation Boite de 1 flacon de 5 ML
Laboratoire PROMOPHARM (HIKMA)
Code ATC M05BA08
Prix & Remboursement
PPV (prix public) 1,356.00 DH
Prix hospitalier 1,088.00 DH
Remboursement
Type
⚕️ Information à visée éducative. Cette information ne remplace pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien.

1À quoi sert ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML ?

Indications officielles
  • Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, nécessité de radiothérapie ou de chirurgie osseuse) chez les patients ayant des métastases osseuses d'une tumeur solide ou un myélome multiple
  • Traitement de l'hypercalcémie maligne (associée à une pathologie tumorale)
  • Traitement de l'ostéoporose sévère (schéma annuel à dose adaptée) et de la maladie osseuse de Paget selon indication spécifique
En clair

L'acide zolédronique est un bisphosphonate de troisième génération, le plus puissant de cette classe, qui inhibe fortement l'activité des ostéoclastes, les cellules responsables de la résorption osseuse. Administré par voie intraveineuse, il est particulièrement utilisé chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses ou de myélome multiple, pour réduire le risque de complications osseuses graves (fractures, tassements, compression de la moelle épinière) liées à la fragilisation de l'os par les cellules tumorales, ainsi que pour traiter l'hypercalcémie sévère souvent associée à ces pathologies malignes.

2Posologie de ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML

Adulte

En oncologie (métastases osseuses, myélome) : 4 mg (ce dosage) en perfusion toutes les 3 à 4 semaines, adapté à la fonction rénale. En hypercalcémie maligne : dose unique de 4 mg. En ostéoporose sévère : dose unique annuelle de 5 mg (dosage différent, présentation spécifique).

Enfant

Utilisable dans certaines indications pédiatriques spécifiques (ostéogenèse imparfaite notamment), à dose adaptée au poids, sous stricte surveillance hospitalière spécialisée.

Personne âgée

Personne âgée : dose adaptée à la fonction rénale, avec surveillance renforcée compte tenu de la fréquence de l'insuffisance rénale dans cette population.

Cas particuliers

Une supplémentation en calcium et vitamine D est généralement associée pour prévenir l'hypocalcémie, sauf en cas d'hypercalcémie traitée.

3Mode d'administration

Comment le prendre

Perfusion intraveineuse lente (au moins 15 minutes), réalisée exclusivement en milieu hospitalier par du personnel soignant, après dilution précise et vérification de la fonction rénale avant chaque administration.

Avec ou sans repas

Sans rapport avec les repas.

Écraser le comprimé ?

Non applicable (perfusion).

Ouvrir la gélule ?

Non applicable, préparation réalisée par le personnel soignant selon un protocole précis.

Conseils pratiques

Réaliser un bilan dentaire complet avant de débuter le traitement et éviter tout soin dentaire invasif (extraction, implant) pendant toute la durée du traitement, en raison du risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Bien s'hydrater avant et après chaque perfusion.

4Durée du traitement

Traitement répété selon l'indication : toutes les 3 à 4 semaines dans les indications oncologiques, sur plusieurs mois à années selon l'évolution de la maladie et la tolérance.

5Oubli d'une dose

Non applicable : traitement administré selon un calendrier précis établi par l'équipe médicale, à ne pas modifier sans concertation.

6Surdosage

Signes possibles

Insuffisance rénale aiguë sévère, hypocalcémie sévère avec troubles du rythme cardiaque, hypophosphatémie, hypomagnésémie en cas de surdosage important.

Quand consulter en urgence

Prise en charge hospitalière d'urgence immédiate en cas de surdosage suspecté, avec surveillance rénale et électrolytique très rapprochée.

7Contre-indications de ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML

Liste officielle
  • Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique, aux autres bisphosphonates ou à l'un des excipients
  • Hypocalcémie non corrigée
  • Insuffisance rénale sévère (clairance < 35 mL/min) pour les indications oncologiques, selon protocole spécialisé
  • Grossesse et allaitement

8Mises en garde

Bilan dentaire complet et soins dentaires nécessaires réalisés avant de débuter le traitement, éviter tout geste dentaire invasif pendant le traitement. Vérifier la fonction rénale et la calcémie avant chaque perfusion. Bien hydrater le patient avant l'administration. Supplémenter en calcium et vitamine D sauf en cas d'hypercalcémie.

9Interactions de ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML

Interactions majeures
  • Aminosides (antibiotiques néphrotoxiques) : majoration du risque d'hypocalcémie et de toxicité rénale en cas d'association
  • Autres médicaments néphrotoxiques : majoration du risque d'insuffisance rénale
Interactions fréquentes
  • Diurétiques de l'anse : prudence en cas de déshydratation associée, majorant le risque de toxicité rénale
  • Thalidomide et analogues (lénalidomide) : majoration possible du risque rénal en cas d'association dans le myélome multiple
Interactions alimentaires

Sans objet (voie injectable) ; s'assurer d'apports suffisants en calcium et vitamine D par ailleurs.

10Effets indésirables de ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML

Très fréquents
  • Syndrome pseudogrippal après la première perfusion (fièvre, myalgies, arthralgies, fatigue)
Fréquents
  • Anémie
  • Céphalées
  • Nausées, vomissements
  • Hypophosphatémie
  • Réaction au site de perfusion
  • Insuffisance rénale (élévation de la créatinine)
Peu fréquents
  • Hypocalcémie
  • Conjonctivite
  • Éruption cutanée
Rares
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Insuffisance rénale aiguë sévère
Très rares
  • Fracture atypique du fémur (usage prolongé)
  • Choc anaphylactique
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse

11ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML et la grossesse

L'acide zolédronique n'est pas recommandé pendant la grossesse, les bisphosphonates persistant longtemps dans le tissu osseux avec un relargage progressif pouvant théoriquement exposer le fœtus même après l'arrêt du traitement ; son utilisation dans un contexte oncologique pendant la grossesse doit faire l'objet d'une décision multidisciplinaire au cas par cas selon la gravité de la situation maternelle.

12ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML et l'allaitement

Par prudence et en l'absence de données rassurantes suffisantes, l'allaitement n'est généralement pas recommandé pendant ce traitement.

13Chez l'enfant

Utilisable dans certaines indications pédiatriques spécifiques, à dose adaptée au poids, sous stricte surveillance hospitalière spécialisée.

14Chez la personne âgée

Dose adaptée à la fonction rénale, avec surveillance renforcée compte tenu de la fréquence de l'insuffisance rénale dans cette population.

15ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML et l'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (mL/min)Recommandation (indication oncologique)
≥ 60Dose usuelle (4 mg)
50-59Réduction de dose (3,5 mg)
40-49Réduction de dose (3,3 mg)
30-39Réduction de dose (3 mg)
< 30 (sévère)Non recommandé, selon protocole du spécialiste uniquement

16ACIDE ZOLEDRONIQUE PROMOPHARM 4 MG / 5 ML et l'insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose spécifique n'est formellement codifiée en cas d'insuffisance hépatique ; prudence générale recommandée selon le contexte clinique global.

17Conduite automobile

Prudence recommandée en cas de fatigue, de vertiges ou de syndrome pseudogrippal après la perfusion, en particulier après la première administration.

18Alcool

Déconseillé pendant la durée du traitement, en particulier en cas d'insuffisance rénale associée.

19Temps d'action

Début d'effet

Inhibition de la résorption osseuse dès la perfusion

Effet maximal

Effet sur la prévention des complications osseuses évalué sur le long terme selon le contexte clinique et radiologique

Durée d'action

Effet prolongé plusieurs semaines après une perfusion, justifiant un espacement de 3 à 4 semaines entre les administrations dans les indications oncologiques

20Conservation

À conserver à température ambiante, à l'abri de la lumière, ne pas congeler.

21Composition

Substance active

Acide zolédronique (monohydraté) 4 mg pour 5 mL de solution à diluer pour perfusion

Excipients importants

Mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

23Même famille

Bisphosphonate injectable de troisième génération, usage hospitalier/spécialisé. Équivalents au Maroc : Zometa (référence historique, même DCI), autres génériques d'acide zolédronique.

24Questions fréquentes

Pourquoi dois-je faire un bilan dentaire complet avant de commencer ce traitement ?
Ce type de médicament est associé à un risque rare mais grave d'atteinte de l'os de la mâchoire, en particulier après une extraction dentaire. Un bilan dentaire préalable permet de traiter les problèmes existants avant de débuter.
Pourquoi ai-je de la fièvre et des courbatures après ma première perfusion ?
C'est une réaction très fréquente et généralement bénigne (syndrome pseudogrippal), qui survient surtout après la première administration et s'atténue habituellement lors des perfusions suivantes.
Pourquoi vérifie-t-on mes reins avant chaque perfusion ?
Ce médicament peut affecter la fonction rénale, en particulier en cas de déshydratation. Une vérification systématique permet d'ajuster la dose ou de reporter la perfusion si nécessaire.
Pourquoi dois-je prendre du calcium et de la vitamine D avec ce traitement ?
Ce médicament peut faire baisser le taux de calcium dans le sang. Une supplémentation aide à prévenir ce déséquilibre, sauf si vous êtes traité justement pour un excès de calcium.

25Quand consulter ?

Ce traitement étant administré en milieu hospitalier, signaler immédiatement toute douleur ou anomalie de la mâchoire, une diminution importante des urines, ou une douleur inhabituelle de la cuisse à l'équipe soignante, et informer tout dentiste de ce traitement avant un soin invasif.

26Résumé pratique

PrescriptionUsage hospitalier/spécialisé, bisphosphonate puissant, bilan dentaire préalable indispensable
GrossesseNon recommandé, décision multidisciplinaire si oncologie
AllaitementNon recommandé
ConduitePrudence après la perfusion
AlcoolDéconseillé
EnfantUtilisable en indication pédiatrique spécifique
Temps d'actionEffet prolongé, espacement de 3-4 semaines
Prix MarocPPV : 1356,00 DH

27Sources

Dernière vérification : 14/07/2026. En cas de doute, référez-vous à la notice du médicament.

🏥 Classe thérapeutique
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate.
💊 Autres présentations — même dosage, autre forme (4 MG / 5 ML)
⚗️ Autres dosages — même molécule (ACIDE ZOLÉDRONIQUE)
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