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TRACTOCILE 6.75 MG / 5 MLSolution à diluer pour perfusion

ATOSIBAN
Princeps Autres produits gynécologiques
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Informations générales
Dosage 6.75 MG / 5 ML
Forme SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Présentation 1 flacon de 5 ml
Laboratoire SOTHEMA
Code ATC G02CX01
Prix & Remboursement
PPV (prix public) 348.00 DH
Prix hospitalier 231.00 DH
Remboursement
Type Princeps
⚕️ Information à visée éducative. Cette information ne remplace pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien.

1À quoi sert TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML ?

Indications officielles
  • Retarder l'accouchement prématuré imminent chez la femme enceinte présentant une menace d'accouchement prématuré, entre 24 et 33 semaines d'aménorrhée révolues, avec contractions utérines régulières et modifications cervicales
En clair

L'atosiban est un antagoniste de l'ocytocine, l'hormone naturelle qui déclenche et entretient les contractions utérines pendant le travail. En bloquant les récepteurs de l'ocytocine sur l'utérus, l'atosiban relâche le muscle utérin et réduit la fréquence et l'intensité des contractions, ce qui permet de retarder temporairement un accouchement prématuré imminent. Ce délai supplémentaire, généralement de quelques jours, est mis à profit pour administrer des corticoïdes qui accélèrent la maturation des poumons du fœtus (réduisant le risque de détresse respiratoire du prématuré) et, si besoin, pour organiser un transfert vers une maternité adaptée à la prise en charge d'un grand prématuré.

2Posologie de TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML

Adulte

Administration en 3 étapes selon un schéma standardisé : une injection initiale (bolus), suivie d'une perfusion à débit élevé pendant 3 heures, puis d'une perfusion à débit plus faible pendant jusqu'à 45 heures, pour une durée totale de traitement ne dépassant généralement pas 48 heures.

Enfant

Sans objet, traitement de la femme enceinte.

Personne âgée

Sans objet, traitement de la femme enceinte en âge de procréer.

Cas particuliers

La dose et la durée sont déterminées par l'obstétricien selon l'évolution des contractions et l'état materno-fœtal.

3Mode d'administration

Comment le prendre

Injection intraveineuse initiale puis perfusion intraveineuse continue à débit variable, réalisées et surveillées par l'équipe obstétricale en milieu hospitalier.

Avec ou sans repas

Sans objet, voie injectable.

Écraser le comprimé ?

Sans objet.

Ouvrir la gélule ?

Sans objet.

Conseils pratiques

Sans objet direct pour la patiente, l'administration et la surveillance étant assurées en continu par l'équipe soignante ; signaler toute sensation inhabituelle pendant la perfusion (palpitations, malaise).

4Durée du traitement

Traitement de courte durée (jusqu'à 48 heures maximum par cure), le temps de retarder l'accouchement et de permettre la maturation pulmonaire fœtale par corticoïdes ; peut être répété si la menace d'accouchement prématuré persiste, selon l'avis obstétrical.

5Oubli d'une dose

Sans objet, ce traitement étant administré en continu et surveillé par l'équipe soignante hospitalière.

6Surdosage

Signes possibles

Peu de toxicité aiguë grave rapportée compte tenu du mécanisme d'action ciblé ; surveillance materno-fœtale renforcée en cas de doute.

Quand consulter en urgence

Surveillance clinique renforcée par l'équipe obstétricale ; ajustement du débit de perfusion si besoin.

7Contre-indications de TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML

Liste officielle
  • Hypersensibilité à l'atosiban ou à un excipient
  • Âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines révolues
  • Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines
  • Anomalie du rythme cardiaque fœtal
  • Hémorragie utérine nécessitant un accouchement immédiat
  • Éclampsie ou prééclampsie sévère nécessitant un accouchement
  • Mort fœtale in utero
  • Suspicion d'infection intra-utérine
  • Placenta praevia hémorragique
  • Décollement placentaire
  • Toute autre condition maternelle ou fœtale rendant la poursuite de la grossesse dangereuse

8Mises en garde

Surveillance continue des contractions utérines, du rythme cardiaque fœtal et de la tension artérielle maternelle pendant toute la durée de la perfusion ; surveillance de la glycémie chez la patiente diabétique ; prudence en cas de grossesse multiple (risque accru d'œdème pulmonaire, notamment en association à des corticoïdes ou des bêta-mimétiques) ; ce traitement ne traite pas la cause de la menace d'accouchement prématuré, qui doit être recherchée en parallèle.

9Interactions de TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML

Interactions fréquentes
  • Autres tocolytiques (bêta-mimétiques) : prudence en cas de relais, risque cumulé d'effets indésirables (notamment œdème pulmonaire)
  • Corticoïdes de maturation pulmonaire : association fréquente et volontaire dans le protocole de prise en charge
Interactions alimentaires

Sans objet pour la voie injectable.

10Effets indésirables de TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML

Très fréquents
  • Nausées
Fréquents
  • Céphalées
  • Vertiges
  • Bouffées de chaleur
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Réaction au site d'injection
  • Hyperglycémie
Peu fréquents
  • Vomissements
  • Insomnie
  • Prurit, éruption cutanée
  • Fièvre
Rares
  • Œdème pulmonaire (surtout en cas de grossesse multiple ou d'association à d'autres tocolytiques)
Très rares
  • Réaction allergique sévère

11TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML et la grossesse

Traitement spécifiquement destiné à la femme enceinte présentant une menace d'accouchement prématuré entre 24 et 33 semaines d'aménorrhée ; utilisé en milieu hospitalier sous surveillance obstétricale stricte, avec un bénéfice materno-fœtal attendu (délai pour la maturation pulmonaire fœtale par corticoïdes).

12TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML et l'allaitement

Sans objet en pratique, ce traitement étant utilisé avant l'accouchement, en contexte hospitalier de menace d'accouchement prématuré.

13Chez l'enfant

Sans objet, traitement de la femme enceinte.

14Chez la personne âgée

Sans objet, traitement réservé à la femme enceinte en âge de procréer.

15TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML et l'insuffisance rénale

Aucune adaptation de dose spécifique documentée ; surveillance clinique habituelle en milieu hospitalier.

16TRACTOCILE 6.75 MG / 5 ML et l'insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose spécifique documentée ; surveillance clinique habituelle en milieu hospitalier.

17Conduite automobile

Sans objet, ce traitement étant administré en continu en milieu hospitalier, la patiente étant alitée pendant la perfusion.

18Alcool

Sans objet dans le contexte hospitalier d'administration.

19Temps d'action

Début d'effet

Réduction des contractions utérines généralement observée dans l'heure suivant le début de la perfusion

Effet maximal

Effet tocolytique maximal pendant la perfusion à débit élevé des 3 premières heures

Durée d'action

Effet limité à la durée de la perfusion (jusqu'à 48 heures par cure), le temps de permettre la maturation pulmonaire fœtale

20Conservation

À conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière, sans congeler ; dilution juste avant emploi par l'équipe soignante en milieu hospitalier.

21Composition

Substance active

Atosiban (sous forme d'acétate) 6,75 mg dans 5 ml de solution à diluer pour perfusion (soit 0,9 mg/ml pour la solution initiale)

Excipients importants

Voir notice complète.

23Même famille

Tocolytique, antagoniste des récepteurs de l'ocytocine, traitement de la menace d'accouchement prématuré.

24Questions fréquentes

Pourquoi ce traitement ne dure-t-il que 48 heures ?
Son objectif n'est pas d'empêcher définitivement l'accouchement prématuré, mais de gagner un délai de quelques jours pour permettre l'administration de corticoïdes qui accélèrent la maturation des poumons du bébé, réduisant ainsi le risque de détresse respiratoire à la naissance.
Pourquoi suis-je surveillée en continu pendant la perfusion ?
La surveillance des contractions, du rythme cardiaque du bébé et de votre tension artérielle permet de vérifier l'efficacité du traitement et de détecter rapidement tout signe nécessitant un ajustement de la prise en charge.
Ce traitement peut-il empêcher définitivement mon accouchement prématuré ?
Non, il ne fait que le retarder temporairement ; il ne traite pas la cause de la menace d'accouchement prématuré, qui est recherchée en parallèle par l'équipe médicale.
Pourquoi ce traitement n'est-il utilisé qu'entre 24 et 33 semaines de grossesse ?
En dehors de cette fenêtre, le rapport bénéfice/risque n'est pas établi de la même façon : avant 24 semaines la viabilité fœtale est très limitée, et après 33 semaines les poumons du bébé sont généralement suffisamment matures pour ne pas nécessiter ce délai supplémentaire.

25Quand consulter ?

Ce traitement étant administré en milieu hospitalier sous surveillance continue, signaler à l'équipe soignante toute sensation inhabituelle (palpitations importantes, essoufflement, douleur thoracique) pendant la perfusion.

26Résumé pratique

PrescriptionUsage hospitalier (obstétrique)
GrossesseIndication principale (24-33 SA)
AllaitementSans objet (avant accouchement)
ConduiteSans objet (hospitalier, alitement)
AlcoolSans objet (hospitalier)
EnfantSans objet
Temps d'actionRéduction des contractions en 1h
Prix MarocPPV : 348,00 DH

27Sources

Dernière vérification : 15/07/2026. En cas de doute, référez-vous à la notice du médicament.

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