Le dénosumab est un anticorps monoclonal qui bloque une protéine appelée RANKL, essentielle à la formation et à l'activité des ostéoclastes (cellules qui détruisent l'os). En bloquant RANKL, Prolia réduit la résorption osseuse, ce qui augmente la densité minérale osseuse et diminue le risque de fractures, notamment vertébrales, de hanche et non vertébrales.
1 injection sous-cutanée de 60 mg tous les 6 mois, dans la cuisse, l'abdomen ou la face postérieure du bras. Supplémentation systématique en calcium (au moins 1000 mg/j) et vitamine D (au moins 400 UI/j, souvent 800-1000 UI/j) impérative pendant tout le traitement.
Non indiqué chez l'enfant (sécurité et efficacité non établies ; risque théorique sur la croissance osseuse).
Aucun ajustement de dose chez la personne âgée, mais vigilance accrue sur la fonction rénale et la calcémie.
Insuffisance rénale sévère ou dialyse : risque élevé d'hypocalcémie sévère, surveillance rapprochée de la calcémie obligatoire, en particulier dans les 2 premières semaines suivant l'injection.
Injection sous-cutanée réalisée par un professionnel de santé (infirmier ou médecin), au niveau de la cuisse, de l'abdomen ou de la face arrière du bras. Ne jamais s'auto-injecter sans formation validée.
Sans rapport avec les repas.
Non applicable (injectable).
Non applicable.
Respecter scrupuleusement le rythme des 6 mois : ne pas avancer ni retarder l'injection sans avis médical. Un contrôle dentaire est recommandé avant de démarrer le traitement, en particulier en cas de soins dentaires invasifs prévus.
Traitement au long cours de l'ostéoporose, généralement pendant plusieurs années, avec réévaluation périodique du rapport bénéfice/risque par le médecin (notamment au-delà de 5-10 ans).
En cas d'oubli de l'injection prévue, la faire réaliser dès que possible, puis reprogrammer les injections suivantes tous les 6 mois à partir de cette nouvelle date. Ne jamais dépasser 7 mois sans injection sans avis médical, en raison du risque de perte osseuse rapide et de fractures vertébrales multiples à l'arrêt.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour selon le RCP ; les surdosages accidentels en essais cliniques n'ont pas montré de toxicité particulière.
En cas de doute sur une administration incorrecte ou d'apparition de symptômes inhabituels après l'injection, contacter le médecin prescripteur ou le pharmacien.
Corriger toute hypocalcémie préexistante avant de débuter le traitement. Surveiller la calcémie avant chaque injection, en particulier chez les patients à risque (insuffisance rénale sévère, malabsorption, chirurgie parathyroïdienne). Réaliser un bilan bucco-dentaire avant traitement et éviter toute chirurgie dentaire invasive pendant le traitement sans avis spécialisé (risque d'ostéonécrose de la mâchoire). Signaler toute douleur inhabituelle à la cuisse, la hanche ou l'aine (possible fracture atypique du fémur). Ne jamais interrompre le traitement sans relais par un autre traitement anti-ostéoporotique (biphosphonate notamment), en raison du risque de fractures vertébrales multiples à l'arrêt.
Aucune interaction alimentaire ; veiller à un apport suffisant en calcium et vitamine D via l'alimentation en complément de la supplémentation prescrite.
Prolia est contre-indiqué pendant la grossesse. Les études animales ont montré des effets néfastes sur la reproduction (le RANKL joue un rôle dans le développement des ganglions lymphatiques et la lactation). Une contraception efficace est recommandée pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière injection en raison de la longue demi-vie du produit. En cas de découverte de grossesse sous traitement, contacter immédiatement le médecin ; le CRAT recommande une surveillance rapprochée mais ne dispose pas de données rassurantes suffisantes pour poursuivre sans discussion spécialisée.
Le passage dans le lait maternel humain n'est pas connu avec certitude ; le CRAT et le RCP recommandent d'éviter l'allaitement pendant le traitement par Prolia et durant plusieurs mois après la dernière injection, par prudence, en l'absence de données suffisantes.
Non indiqué et non recommandé chez l'enfant et l'adolescent : le RANKL joue un rôle dans la croissance osseuse et le développement du système immunitaire, avec un risque théorique d'effets délétères sur la croissance chez le sujet jeune.
Pas d'ajustement de dose nécessaire ; la population cible est majoritairement âgée. Surveillance renforcée de la fonction rénale, de la calcémie et de l'état bucco-dentaire.
| Fonction rénale | Recommandation |
|---|---|
| Insuffisance rénale légère à modérée (DFG 30-89 mL/min) | Pas d'ajustement de dose ; surveillance habituelle de la calcémie |
| Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou dialyse | Risque élevé d'hypocalcémie sévère : dosage de la calcémie et supplémentation calcium/vitamine D adaptée impératifs avant et après chaque injection, surveillance rapprochée dans les 2 premières semaines |
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'insuffisant hépatique ; le dénosumab étant un anticorps monoclonal éliminé par voie non hépatique (catabolisme protéique), aucun ajustement de dose n'est jugé nécessaire selon le RCP.
Aucun effet direct sur l'aptitude à conduire. Cependant, des vertiges et une sciatique ont été rapportés chez certains patients : rester prudent en cas de symptôme inhabituel.
Aucune interaction pharmacologique connue ; une consommation excessive d'alcool est cependant un facteur de risque d'ostéoporose et devrait être limitée.
Diminution des marqueurs de résorption osseuse dès 3 jours
Effet maximal sur la résorption osseuse vers 1 mois
Effet maintenu pendant 6 mois, d'où l'injection semestrielle
À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Peut être sorti du réfrigérateur pour une durée unique maximale de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C) avant utilisation, puis doit être utilisé ou jeté.
Dénosumab 60 mg dans 1 mL de solution injectable
Acétate, chlorure de sodium, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Anticorps monoclonal anti-RANKL, agent anti-résorptif osseux. Pas de générique direct au Maroc à ce jour ; à distinguer de Xgeva (même molécule, dosage 120 mg, indication oncologique différente).
Consultez rapidement en cas de douleur inhabituelle de la cuisse/hanche, de problème dentaire (gencive qui ne cicatrise pas, douleur mâchoire), de crampes ou fourmillements évoquant une hypocalcémie, ou si l'injection semestrielle a été retardée de plus d'un mois.
| Prescription | Injection semestrielle sur prescription spécialisée, avec supplémentation calcium/vitamine D obligatoire |
|---|---|
| Grossesse | Contre-indiqué |
| Allaitement | Déconseillé par précaution |
| Conduite | Sans effet direct |
| Alcool | Pas d'interaction directe, à limiter pour l'os |
| Enfant | Non indiqué |
| Temps d'action | Effet sur 6 mois par injection |
| Prix Maroc | PPV : 2289,00 DH |
Dernière vérification : 10/07/2026. En cas de doute, référez-vous à la notice du médicament.