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FLUDARA 10 MGComprimé pelliculé

FLUDARABINE
Princeps ANTINEOPLASIQUE CYTOTOXIQUE
Informations générales
Dosage 10 MG
Forme COMPRIMÉ PELLICULÉ
Présentation Boîte de 20
Laboratoire SANOFI AVENTIS MAROC
Code ATC L01BB05
Prix & Remboursement
PPV (prix public) 4,940.00 DH
Prix hospitalier 4,673.00 DH
Remboursement
Type Princeps
⚕️ Information à visée éducative. Cette information ne remplace pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien.

1À quoi sert FLUDARA 10 MG ?

Indications officielles
  • Traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B chez l'adulte
En clair

La fludarabine est un agent cytotoxique de la famille des analogues des purines qui s'incorpore dans le matériel génétique des cellules leucémiques en cours de division, bloquant leur multiplication et entraînant leur mort. Elle est utilisée dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, une prolifération anormale des lymphocytes B, avec un effet immunosuppresseur profond et prolongé qui persiste souvent plusieurs mois après la fin du traitement.

2Posologie de FLUDARA 10 MG

Adulte

Généralement 40 mg/m² de surface corporelle par jour pendant 5 jours consécutifs, répétés toutes les 4 semaines selon le protocole, dose ajustée par l'hématologue selon la tolérance et les résultats biologiques.

Enfant

Non indiqué chez l'enfant dans cette pathologie de l'adulte.

Personne âgée

Adaptation de dose fréquente chez le sujet âgé selon la fonction rénale.

Cas particuliers

Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère, l'élimination étant principalement rénale.

3Mode d'administration

Comment le prendre

Avaler le comprimé avec un verre d'eau, à heure fixe chaque jour pendant les 5 jours du cycle, avec ou sans nourriture.

Avec ou sans repas

Indifférent.

Écraser le comprimé ?

Ne pas écraser ni croquer ; manipulation prudente recommandée en raison de la nature cytotoxique du produit.

Ouvrir la gélule ?

Sans objet.

Conseils pratiques

Se laver les mains après manipulation ; éviter le contact du comprimé avec la peau des personnes non traitées, notamment les femmes enceintes.

4Durée du traitement

Traitement par cycles répétés toutes les 4 semaines, généralement pendant 6 cycles selon la réponse, dont la durée totale est déterminée par l'hématologue.

5Oubli d'une dose

Contacter l'hématologue en cas d'oubli, ne jamais rattraper une dose sans avis spécialisé.

6Surdosage

Signes possibles

Majoration sévère de la toxicité hématologique et neurologique (troubles de la vision, confusion, coma dans les formes les plus graves).

Quand consulter en urgence

Hospitalisation immédiate en unité spécialisée, mesures de soutien intensives.

7Contre-indications de FLUDARA 10 MG

Liste officielle
  • Hypersensibilité à la fludarabine ou à l'un des composants
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Anémie hémolytique auto-immune décompensée
  • Allaitement

8Mises en garde

Surveillance hématologique stricte avant chaque cycle. Ne jamais transfuser de produits sanguins non irradiés pendant et après le traitement, en raison d'un risque de réaction du greffon contre l'hôte transfusionnelle grave, parfois mortelle. Surveillance accrue du risque infectieux, l'immunosuppression pouvant persister plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Vaccins vivants contre-indiqués pendant et après le traitement.

9Interactions de FLUDARA 10 MG

Interactions majeures
  • Pentostatine : toxicité pulmonaire sévère, association contre-indiquée
  • Autres myélosuppresseurs : majoration importante du risque hématologique
  • Produits sanguins non irradiés : risque de réaction transfusionnelle grave
Interactions fréquentes
  • Vaccins vivants atténués : contre-indiqués pendant et après le traitement
Interactions alimentaires

Aucune restriction spécifique en dehors des recommandations de l'équipe oncologique.

10Effets indésirables de FLUDARA 10 MG

Très fréquents
  • Anémie, neutropénie, thrombopénie
  • Infections
  • Fatigue
  • Nausées
Fréquents
  • Fièvre
  • Frissons
  • Éruption cutanée
  • Toux
  • Diarrhée
Peu fréquents
  • Neutropénie fébrile
  • Pneumopathie
Rares
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Toxicité neurologique sévère (troubles visuels, confusion)
  • Syndrome de lyse tumorale
Très rares
  • Réaction du greffon contre l'hôte transfusionnelle (si produits sanguins non irradiés)
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Aplasie médullaire sévère

11FLUDARA 10 MG et la grossesse

Contre-indiqué. La fludarabine est génotoxique et tératogène ; une contraception efficace est indispensable pendant le traitement et plusieurs mois après son arrêt, chez la femme comme chez l'homme. Avis oncologique et CRAT indispensable en urgence en cas de grossesse découverte sous traitement (lecrat.fr).

12FLUDARA 10 MG et l'allaitement

Contre-indiqué pendant toute la durée du traitement. Voir le CRAT (lecrat.fr).

13Chez l'enfant

Non indiqué chez l'enfant, pathologie concernant l'adulte.

14Chez la personne âgée

Adaptation de dose fréquente selon la fonction rénale, cette population étant plus vulnérable à la toxicité hématologique et infectieuse.

15FLUDARA 10 MG et l'insuffisance rénale

Clairance de la créatinineConduite
> 70 ml/minDose usuelle
30-70 ml/minRéduction de dose selon protocole oncologique
< 30 ml/minContre-indiqué

16FLUDARA 10 MG et l'insuffisance hépatique

Prudence, données limitées, surveillance renforcée selon avis oncologique.

17Conduite automobile

La fatigue et les troubles visuels possibles peuvent altérer l'aptitude à conduire ; prudence recommandée.

18Alcool

Déconseillé pendant toute la durée du traitement.

19Temps d'action

Début d'effet

Effet cytotoxique débutant dès le début du cycle

Effet maximal

Nadir hématologique généralement 2 à 3 semaines après le début du cycle

Durée d'action

Cycles répétés toutes les 4 semaines, effet immunosuppresseur pouvant persister plusieurs mois après l'arrêt

20Conservation

A température ambiante, à l'abri de l'humidité et de la lumière, dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants.

21Composition

Substance active

Fludarabine (phosphate) 10 mg

Excipients importants

Voir notice pour la liste complète.

23Même famille

Chimiothérapie cytotoxique — analogue des purines, usage hospitalier oncologique/hématologique exclusif.

24Questions fréquentes

Pourquoi dois-je informer tout médecin de ce traitement en cas de besoin de transfusion ?
Les produits sanguins doivent impérativement être irradiés pendant et après ce traitement, une transfusion non irradiée pouvant provoquer une réaction grave, parfois mortelle.
Pourquoi mes défenses immunitaires restent-elles affaiblies longtemps après l'arrêt du traitement ?
L'effet immunosuppresseur de la fludarabine est profond et peut persister plusieurs mois après la dernière prise, nécessitant une surveillance prolongée du risque infectieux.
Puis-je me faire vacciner pendant ce traitement ?
Les vaccins vivants sont contre-indiqués pendant et après le traitement tant que l'immunité n'est pas restaurée ; parlez-en à votre hématologue.
Pourquoi dois-je me laver les mains après avoir manipulé le comprimé ?
Il s'agit d'un produit cytotoxique ; limiter le contact cutané protège les personnes qui pourraient être exposées accidentellement, notamment les femmes enceintes.

25Quand consulter ?

Consulter en urgence en cas de fièvre, de signes d'infection, de troubles visuels, de confusion, ou avant toute transfusion sanguine (signaler ce traitement).

26Résumé pratique

PrescriptionUsage hospitalier hématologique exclusif
GrossesseContre-indiqué
AllaitementContre-indiqué
ConduitePrudence (fatigue, troubles visuels)
AlcoolDéconseillé
EnfantNon indiqué
Temps d'actionNadir hématologique à 2-3 semaines
Prix MarocPPV : 4940,00 DH

27Sources

Dernière vérification : 15/07/2026. En cas de doute, référez-vous à la notice du médicament.

🏥 Classe thérapeutique
ANTINEOPLASIQUE CYTOTOXIQUE
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